化妝品上市前應(yīng)進(jìn)行必要的檢驗(yàn),檢驗(yàn)方法包括相關(guān)理化檢驗(yàn)方法、微生物檢驗(yàn)方法、毒理學(xué)試驗(yàn)方法和人體**試驗(yàn)方法等。化妝品的檢驗(yàn)指標(biāo)主要包括以下幾類:

1)微生物指標(biāo):包括菌落總數(shù)、霉菌和酵母計(jì)數(shù)、大腸桿菌、糞大腸菌群、金黃色葡萄菌、溶血性鏈球菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌等;

2)理化指標(biāo):總活性物、重金屬、甲醇、甲醛、黃曲霉**、耐寒、耐熱、磷酸鹽、pH、水分含量等。

3)**性檢測(cè):**劑、防腐劑、防霉劑和**劑等等;

4)**含量:糖皮質(zhì)**、性**、雌**、孕**等。

而微生物檢驗(yàn)是化妝品質(zhì)量檢測(cè)中的重要環(huán)節(jié)。化妝品富含營(yíng)養(yǎng)物質(zhì),且pH值介于4—7,具備微生物生長(zhǎng)繁殖的適宜條件。

近年來(lái),在化妝品的抽查檢驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)微生物污染問(wèn)題是化妝品不合格的主要原因。目前防控化妝品中微生物的主要手段是添加防腐劑以抑制微生物的生長(zhǎng)繁殖,但是實(shí)際上大部分防腐劑對(duì)人體皮膚有刺激性,存在**隱患。

化妝品因?yàn)楣πУ木壒?大多數(shù)含有各種***提取成分以及添加的動(dòng)物組織提取物及各類精華,富含大量的蛋白質(zhì)和維生素等,非常適合微生物的生長(zhǎng)繁殖,而歷年來(lái),化妝品質(zhì)量不合格原因很大一部分就在于微生物超標(biāo)。因此,微生物檢測(cè)已經(jīng)成為了化妝品質(zhì)量檢查的重要一環(huán)。

《化妝品**技術(shù)規(guī)范》(2015 年版)明確規(guī)定了化妝品中微生物指標(biāo)限值。

微生物的生長(zhǎng)與水分活度密切相關(guān),每種微生物的生長(zhǎng)都有其所需的*低水分活度。水分活度介于0～1.0aw,數(shù)值越小,產(chǎn)品中的自由水越少,能夠參與到微生物生長(zhǎng)的水就越少,數(shù)值越接近于1.0aw,說(shuō)明能夠參與到微生物生長(zhǎng)的自由水含量越高。

有研究表明:大多數(shù)**在水分活度0.90aw以上增殖,金黃色葡萄球菌略低為 0.86aw;大多數(shù)的霉菌和酵母在水分活度0.77aw 以上增殖,水分活度在0.61aw 以下,微生物將不能生長(zhǎng)繁殖。微生物的生長(zhǎng)繁殖發(fā)生在一定的水分活度范圍內(nèi),低于其所需的水分活度,微生物將不能生長(zhǎng),不同微生物生長(zhǎng)所需的水分活度不同。因此,利用水分活度控制微生物生長(zhǎng)繁殖可以應(yīng)用到化妝品行業(yè)中。

降低微生物污染風(fēng)險(xiǎn)通過(guò)測(cè)定和控制化妝品中水分活度的方式來(lái)降低微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)具有一定的可行性。不同種類的微生物都有合適其生長(zhǎng)繁殖的水分活度范圍,可以通過(guò)測(cè)定化妝品各類劑型的水分活度來(lái)制定**的微生物控制方案。在水分活度低的化妝品制劑中,可以減少生產(chǎn)過(guò)程中的微生物檢驗(yàn)次數(shù),比如潤(rùn)唇膏的水分活度在0.36aw左右,在這個(gè)水分活度中,進(jìn)行每批微生物檢查的意義不大,提示在生產(chǎn)過(guò)程中可以減少對(duì)微生物控制的檢測(cè)次數(shù)。對(duì)于水分含量較高的化妝品制劑,比如化妝水、潤(rùn)膚乳、洗面奶等,可以通過(guò)控制水分活度的方式,降低其中可以參與到微生物生長(zhǎng)的游離水含量,增加化妝品的穩(wěn)定性。

化妝品中控制水分活度可以從兩個(gè)方面著手:

1.改變劑型。除了將劑型制備成含水量低的粉劑或膏霜,大部分含水量多的制劑還可以通過(guò)乳化劑作為載體,制備成油包水型乳劑。油包水型乳劑,因其外相為油,有效阻隔了水的逃逸,降低水分活度,或者其他能有效控制低水分活度的新型劑型。

2.添加抑制水分活度的成分。在化妝品中添加已知的能控制水分活度的成分,比如丙二醇、二丙二醇、丁二醇、戊二醇、己二醇、甘油、雙甘油、山梨(糖)醇等。主要原理是水分活度抑制劑成分中羥基的氫鍵作用將化妝品中的自由水變成結(jié)合水,從而降低水分活度,將水分活度控制在一定范圍內(nèi)。

防腐劑是以抑制微生物在化妝品的生長(zhǎng)為目的而在化妝品中加入的物質(zhì),在一定濃度下能抑制**、**等微生物的生長(zhǎng)。化妝品中*常用的幾種防腐劑:甲基氯異噻唑啉酮、甲基異噻唑啉酮混合物、4- 羥基苯甲酸及其鹽類和酯類和三氯生等均為化學(xué)制劑,對(duì)人體皮膚有刺激性,容易引起過(guò)敏。也有數(shù)據(jù)表明防腐劑有可能會(huì)導(dǎo)致**對(duì)***產(chǎn)生耐藥性。雖然技術(shù)規(guī)范規(guī)定了化妝品使用時(shí)的*大允許的量,但是每日使用的化妝品種類較多,防腐劑總暴露量增加,就有可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)疊加。水分活度低的化妝品制劑,本身就具有**微生物生長(zhǎng)的性能,在添加防腐劑時(shí)也可以考慮少添加或者不添加 。因此,通過(guò)控制化妝品中的水分活度來(lái)調(diào)整產(chǎn)品的配方及其工藝,減少防腐劑的用量,對(duì)提高整個(gè)防腐體系的抗微生物能力有很大幫助。

已有研究表明,水分活度與化妝品的以下性能有關(guān):

1.穩(wěn)定性:水分活度可以影響化妝品中微生物的生長(zhǎng)和繁殖。水分活度高意味著自由水的量更大,微生物更容易繁殖,從而影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性。因此,為了確保化妝品的穩(wěn)定性,通常需要控制水分活度。

2.質(zhì)地:水分活度也可以影響化妝品的質(zhì)地。水分活度高會(huì)使產(chǎn)品更加濕潤(rùn),而水分活度低則會(huì)使產(chǎn)品更加干燥。因此,在化妝品制造中,可以根據(jù)不同的產(chǎn)品需求來(lái)調(diào)整水分活度。

3.保質(zhì)期:水分活度還可以影響化妝品的保質(zhì)期。水分活度高會(huì)使產(chǎn)品更容易變質(zhì),從而縮短保質(zhì)期。因此,為了延長(zhǎng)化妝品的保質(zhì)期,通常需要降低水分活度。

綜上所述,水分活度與化妝品的穩(wěn)定性、質(zhì)地和保質(zhì)期都有關(guān)。在化妝品制造中,控制水分活度是非常重要的。美國(guó) METER Aqualab 系列水分活度儀是業(yè)內(nèi)儀器類型*全、功能*豐富的水分測(cè)試和研究及其軟件產(chǎn)品家族中*新一員。它具有以下幾大優(yōu)勢(shì):

1.鏡面冷凝**法測(cè)量水分活度,是國(guó)際和國(guó)家的基準(zhǔn)方法;

2.美國(guó)FDA、USP、AOAC、GB等國(guó)際國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)方法推薦**技術(shù);

3.準(zhǔn)確性高±0.003 aw,重復(fù)性好±0.001 aw;

4.測(cè)量速度快,讀數(shù)時(shí)間小于5分鐘;

5.操作維護(hù)極其簡(jiǎn)單、無(wú)多余耗材。