近紅外光譜法在線監(jiān)測中藥制劑生產過程
中藥產品質量水平的提升，首要的問題是增強對制藥過程的監(jiān)控，以此提高對關鍵工藝過程的理解，在實現(xiàn)過程可視化的基礎上提高過程的可控性，確保中藥生產全程在受控狀態(tài)下平穩(wěn)運行，從而生產出質量一致的產品。目前的中藥生產過程中，存在著原料藥材質量波動大、生產工藝相對粗放、產品質量過度依靠事后的檢驗等問題，尚無法滿足現(xiàn)代制藥生產過程的自動化、過程的可視化、工藝的可控性等**要求。
FDA在2004年公布了Processanalyticaltechnology(PAT)工業(yè)指南，將PAT定義為一種可以通過測定關鍵的質量指標和原料、生產中的物料的參數(shù)來設計、分析、控制藥品生產過程，從而保證*終的產品質量的系統(tǒng)。通過PAT可以提高對藥品生產過程的理解，提高對藥品生產過程的控制。真正的做到“藥品的質量應該是被設計和生產出來的，而不是被檢驗出來的”。
近紅外光譜分析技術（NIRspectroscopy，NIRS）是指利用近紅外譜區(qū)包含的有效信息，依靠計算機軟硬件技術對物質進行快速定性或定量的分析技術，是目前發(fā)展迅速、應用前景廣闊的一種快速、無損的光譜分析技術。
布魯克公司的在線近紅外MATRIX-F II傅立葉變換光譜儀可以在過程反應器和管道中直接進行測量，讓您更好地理解和控制生產過程。其**性技術提供了一致的高質量結果、縮短了停機時間，并實現(xiàn)了方法的直接轉移。布魯克生產的所有過程光譜儀都具有堅固性、長期穩(wěn)定性和維護成本低的特點，MATRIX-F II是目前**的只用一臺儀器就可對物料進行接觸式測量和非接觸式測量的光譜儀。
中藥制劑生產需要經(jīng)過中藥原料的質量控制、粉碎、提取、濃縮、分離純化、干燥、成品等流程，近紅外光譜技術使用場合主要體現(xiàn)在中藥原料產地、真?zhèn)舞b別，主要成分含量測定；提取過程監(jiān)測產物濃度；濃縮的過程監(jiān)測和終點判斷，含量、密度檢測；分離純化的過程監(jiān)測，終點判斷，目標成分含量；干燥過程的監(jiān)測和終點判斷，水分含量，溶劑殘留；成品的有效成分含量，水分含量，溶劑殘留等。
MATRIX-FII光譜儀通過光纖連接常規(guī)流通池或光纖探頭，用于固體或者液體樣品分析，供專業(yè)的OPUS/PROCESS過程控制軟件提供多種工業(yè)標準通訊協(xié)議，容易整合于工業(yè)控制系統(tǒng)中。固體光纖探頭用于各類原輔料、成品藥的質量檢測，液體光纖探頭用于提取、分離純化、濃縮過程的質量檢測。
濃縮過程的應用實例一：
提取過程應用實例二：
干燥過程應用實例三：
這些不同的加工步驟可以通過MATRIX-F II聯(lián)用漫反射探頭或傳感器頭進行在線監(jiān)測，以確保產品**，并降低生產批次不合格的風險。布魯克FT-NIR產品線包括實驗室和旁線應用的TANGO和MPAII光譜儀，以及用于過程控制的MATRIX-F II系列光譜儀，F(xiàn)T-NIR技術是一種可替代傳統(tǒng)耗時濕化學法和色譜分析技術的實用分析方法。該方法具有無損、無需樣品制備，不使用危險化學品的特點，使其成為一種定量分析和定性分析的快速可靠方法。
